COA Reading Room

Fiktive Übung zur Prüfung eines Peptid-COA

Original-PDFs und ältere Downloadvorlagen sind auf Englisch. Die Falldokumente, das Arbeitsblatt und die Musterlösung der Chargenfallübung stehen als Webfassung auf Deutsch bereit.

Übe das Lesen eines Peptid-Analysezertifikats: Ordne drei Etiketten einem fiktiven Bericht zu, prüfe Ergebnisse mit ihren eigenen Kriterien und dokumentiere offene Fragen.

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So verwendest du das Material

  1. Lies den fiktiven Bericht und vergleiche die drei Fläschchenetiketten.
  2. Fülle die CSV-Prüfvorlage aus. Halte Flächenprozent und Menge pro Fläschchen in getrennten Zeilen fest.
  3. Prüfe deine Entscheidungsnotiz und Nachfragen anhand der Musterlösung.

Vor dem Start

Zeitbedarf 20–30 Minuten.

Voraussetzungen Einfache Prozentrechnung und Kenntnis einer Chargennummer. Nutze eine Tabellenkalkulation für die CSV oder notiere deine Antworten auf Papier.

Lernziele

  • Exakte Chargenübereinstimmung, fehlende Kennung und Konflikt unterscheiden.
  • Massenabgleich, Flächenprozent und Menge pro Fläschchen gegen ihre jeweiligen Kriterien prüfen.
  • Eine Prüfnotiz mit fehlendem Beleg und konkreter Nachfrage verfassen.

Lehrbericht: TCOA-024

Prüfe Dokumentdaten, Ergebnisse und danach die möglichen Etiketten. Trenne Belege und Interpretation in eigenen Spalten. ICH Q7 liefert den Hintergrund zu Zertifikaten für Wirkstoffe.

Dokumentdaten
FeldFiktiver Eintrag
Aussteller und AutorisierungTraining Lab 04; in der Simulation durch Lehrprüfer TR-04 autorisiert
Berichts-ID / Revision / SeiteTCOA-024 / Rev 01 / Seite 1 von 1
MaterialUnmodifiziertes lineares Hexapeptid GAGKLV mit freien N- und C-Endgruppen. Katalog EDU-HX06. Nennmenge 5,0 mg pro Fläschchen auf Peptidbasis.
Lieferantencharge / Labor-IDEDU-L-0042 / EDULAB-0251
ProbenbeschreibungEin versiegeltes Lehrfläschchen von Classroom Supplier 02. Der Eingangsbeleg des Ausstellers ordnet es EDU-L-0042 zu, nennt aber keine einzelne Fläschchen-ID.
DatumsangabenEingang 2026-08-10; Prüfung 2026-08-12; Ausstellung 2026-08-13
Genannte AnhängeTCOA-024-M (dekonvolutiertes LC–MS-Spektrum); TCOA-024-H (HPLC-Verlauf und Integration); TCOA-024-A (Assay-Berechnung). Die Anhänge fehlen absichtlich in dieser Übung.
Berichtete Prüfergebnisse
MerkmalFiktive MethodeAngegebenes KriteriumBerichtetes Ergebnis
Massenübereinstimmung als IdentitätshinweisLC–MS, M-07 Rev 02; dekonvolutierte neutrale monoisotopische MasseInnerhalb ±0,010 Da von 543,338 Da543,339 Da
Relative HauptpeakflächeRP-HPLC/UV, H-04 Rev 03, 214 nm≥97,0 Flächen-% der integrierten Peaks98,4 Flächen-% (984 von 1.000 integrierten Signalflächeneinheiten)
Peptidmenge pro geprüftem FläschchenKalibrierter HPLC/UV-Assay, A-02 Rev 01; Referenz mit zugewiesenem Gehalt4,50–5,50 mg Peptidäquivalent pro Fläschchen4,70 mg Peptidäquivalent pro geprüftem Fläschchen

Übung: erhaltene Etiketten vergleichen

Alternative Etiketten für das Fläschchen auf deinem Tisch
FallKatalogChargeFläschchen-ID
AEDU-HX06EDU-L-0042BOX2-05
BEDU-HX06Nicht erfasstBOX2-06
CEDU-HX06EDU-L-0043BOX2-07
  1. Notiere je Etikett, ob die Charge übereinstimmt, fehlt oder widersprüchlich ist. Was belegt das Dokument über das einzelne Fläschchen?
  2. Vergleiche jedes Ergebnis mit seinem eigenen Kriterium. Nenne Einheit und Nenner oder Messbezug.
  3. Ein Kollege multipliziert 5,0 mg mit 98,4 % und notiert 4,92 mg pro Fläschchen. Erkläre, warum diese Ersetzung nicht belegt ist, und finde die tatsächlich berichtete Menge.
  4. Welche Unterlagen benötigst du zur Prüfung der Flächenberechnung und zur Zuordnung zu Fläschchen A? Formuliere einen Entscheidungssatz mit nächstem Schritt.

Ausgearbeitete Musterlösung

  1. A: Charge stimmt im Wortlaut überein. Das Labor prüfte ein der Charge zugeordnetes Fläschchen, ohne dessen individuelle ID festzuhalten. Der Bericht belegt nicht, dass BOX2-05 geprüft wurde. B: Charge fehlt; vor Zuordnung des Berichts Eingangs- oder Verpackungsbeleg beschaffen. C: Chargenkonflikt; Abweichung festhalten und Bericht für EDU-L-0043 oder dokumentierte Korrektur anfordern.
  2. Masse: 543,339 − 543,338 = +0,001 Da, innerhalb der angegebenen Toleranz. Eine Massenübereinstimmung allein belegt keine Aminosäurereihenfolge und schließt isobare Alternativen nicht aus. Fläche: 100 × 984 / 1.000 = 98,4 Flächen-%, oberhalb des Minimums von 97,0 Flächen-%. Menge: 4,70 mg Peptidäquivalent pro geprüftem Fläschchen liegt innerhalb von 4,50–5,50 mg.
  3. 5,0 mg ist die nominale Etikettmenge. 98,4 % beschreibt den Anteil des integrierten UV-Signals einer Methode und keinen Massenanteil. Diese Rechnung ersetzt nicht den separaten kalibrierten Assay von 4,70 mg.
  4. Fordere TCOA-024-H, die Integrationsregeln und den Beleg zwischen BOX2-05 und Charge an. Beispiel: „EDU-L-0042 stimmt mit dem Etikett überein; die Ergebnisse erfüllen die gedruckten Kriterien für die eingesandte Probe. Vor Verwendung des Ergebnisses Behälterkette bestätigen und Integrationsdatei prüfen.“

Hinweise für Lehrende

  • Gib Lernenden zuerst Bericht und Etiketten. Frage, was Fall A über die Charge belegt und was für BOX2-05 offenbleibt.
  • Vergleiche die Belege für jedes Ergebnis. Achte auf den richtigen Nenner der Flächenprozent und einen separaten kalibrierten Assay für die Menge.

Herkunft und Nachnutzung

Organisationen, Kennungen, Daten, Werte und Kriterien wurden für Lehrzwecke erstellt. Es wurde keine Probe geprüft; dieses Dokument zertifiziert kein Material.

Die Lizenz gilt für Originallehrtext, Arbeitsblätter und synthetische Daten. Verlinkte fremde Normen und Veröffentlichungen behalten ihre Bedingungen. Standardsymbole und andere Fakten behalten gegebenenfalls ihren gemeinfreien Status.

Die Originalmaterialien sind nachnutzbar unter Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0). Quellenangabe — Fiktive Übung zur Prüfung eines Peptid-COA — COA Reading Room, Version 1.0

Quellen

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