Ejercicio ficticio de revisión de un COA de péptido

Los PDF originales y las plantillas descargables anteriores están en inglés. Los documentos, la hoja y la solución del caso de trazabilidad están disponibles en español como páginas web.

Practica la lectura de un COA de péptido: relaciona tres etiquetas con un informe ficticio, compara cada resultado con su criterio y documenta lo que sigue pendiente.

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Hoja imprimible
Material autónomo con instrucciones y respuestas desarrolladas.
Plantilla vacía de revisión del COA (CSV)
Nueve preguntas para registrar evidencias, dudas y seguimiento.
Licencia y atribución
Condiciones CC BY 4.0 y atribución sugerida.

Cómo usar este recurso

Lee el informe ficticio y compara las tres etiquetas.
Completa la plantilla CSV. Mantén el porcentaje de área y la cantidad por vial en filas distintas.
Revisa tu nota de decisión y tus solicitudes con la solución.

Antes de empezar

Duración estimada 20–30 minutos.

Conocimientos previos Porcentajes básicos y familiaridad con un número de lote. Usa una hoja de cálculo para el CSV o toma notas en papel.

Objetivos de aprendizaje

Distinguir coincidencia exacta, identificador ausente y discrepancia de lote.
Comparar masa, porcentaje de área y cantidad por vial con sus propios criterios.
Redactar una nota que identifique un registro ausente y una solicitud concreta.

Informe didáctico: TCOA-024

Revisa los datos documentales, los resultados y después las posibles etiquetas. Separa evidencia e interpretación en columnas distintas. ICH Q7 aporta contexto sobre certificados de principios activos.

Registro documental
Campo	Entrada ficticia
Emisor y autorización	Training Lab 04; autorizado en la simulación por el revisor TR-04
ID del informe / revisión / página	TCOA-024 / Rev 01 / página 1 de 1
Material	Hexapéptido lineal GAGKLV sin modificar y con extremos N y C libres. Catálogo EDU-HX06. Cantidad nominal de 5,0 mg por vial, en base peptídica.
Lote del proveedor / ID del laboratorio	EDU-L-0042 / EDULAB-0251
Descripción de la muestra	Un vial didáctico sellado enviado por Classroom Supplier 02. El registro de recepción del emisor lo vincula con EDU-L-0042, sin indicar la ID individual del vial.
Fechas	Recepción 2026-08-10; análisis 2026-08-12; emisión 2026-08-13
Anexos citados	TCOA-024-M (espectro LC–MS deconvolucionado); TCOA-024-H (cromatograma e integración); TCOA-024-A (cálculo del ensayo). Los anexos se omiten intencionadamente en el ejercicio.

Resultados informados
Atributo	Método ficticio	Criterio declarado	Resultado informado
Coincidencia de masa como apoyo a la identidad	LC–MS, M-07 Rev 02; masa monoisotópica neutra deconvolucionada	Dentro de ±0,010 Da respecto a 543,338 Da	543,339 Da
Área relativa del pico principal	RP-HPLC/UV, H-04 Rev 03, 214 nm	≥97,0 % del área de los picos integrados	98,4 % de área (984 de 1.000 unidades de área integradas)
Cantidad de péptido por vial analizado	Ensayo HPLC/UV calibrado, A-02 Rev 01; referencia de contenido asignado	4,50–5,50 mg de equivalente peptídico por vial	4,70 mg de equivalente peptídico por vial analizado

Práctica: compara las etiquetas recibidas

Etiquetas alternativas para el vial en tu mesa
Caso	Catálogo	Lote	ID del vial
A	EDU-HX06	EDU-L-0042	BOX2-05
B	EDU-HX06	No registrado	BOX2-06
C	EDU-HX06	EDU-L-0043	BOX2-07

Anota para cada etiqueta si el lote coincide, falta o entra en conflicto. ¿Qué demuestra el documento sobre el vial concreto?
Compara cada resultado con su criterio. Indica la unidad y el denominador o base de medición.
Un compañero multiplica 5,0 mg por 98,4 % y anota 4,92 mg por vial. Explica por qué esa sustitución no está respaldada y localiza la cantidad realmente informada.
¿Qué pedirías para revisar el cálculo de área y vincular el informe al vial A? Redacta una decisión de una frase con el siguiente paso.

Respuestas desarrolladas

A: El lote coincide literalmente. El laboratorio analizó un vial vinculado al lote sin registrar su ID individual. El informe no demuestra que se analizara BOX2-05. B: Falta el lote; obtén el registro de recepción o envasado antes de atribuir el informe al vial. C: Conflicto de lote; conserva la discrepancia y pide el informe de EDU-L-0043 o una corrección documentada.
Masa: 543,339 − 543,338 = +0,001 Da, dentro de la tolerancia. La coincidencia de masa por sí sola no establece la secuencia ni excluye alternativas isobáricas. Área: 100 × 984 / 1.000 = 98,4 % de área, por encima del mínimo de 97,0 %. Cantidad: 4,70 mg de equivalente peptídico por vial analizado está dentro de 4,50–5,50 mg.
5,0 mg es la cantidad nominal de la etiqueta. El 98,4 % corresponde a la señal UV integrada de un método, no a una fracción másica. Ese cálculo no sustituye al ensayo calibrado independiente de 4,70 mg.
Solicita TCOA-024-H, las reglas de integración y el registro entre BOX2-05 y el lote. Ejemplo: «EDU-L-0042 coincide con la etiqueta; los resultados cumplen los criterios impresos para la muestra enviada. Antes de basarse en ellos, confirmar la trazabilidad del vial y revisar la integración».

Notas para docentes

Entrega primero el informe y las etiquetas. Pide explicar qué demuestra A sobre el lote y qué queda pendiente para BOX2-05.
Compara la evidencia citada para cada resultado. Comprueba que el denominador del área sea correcto y que la cantidad proceda de un ensayo calibrado independiente.

Procedencia y reutilización

Las organizaciones, identificadores, fechas, valores y criterios se crearon para enseñar. No se analizó ninguna muestra y este documento no certifica material alguno.

La licencia se aplica al texto, las hojas y los datos sintéticos originales. Las normas y publicaciones de terceros conservan sus condiciones. Los símbolos estándar y otros hechos mantienen, cuando corresponda, su condición de dominio público.

Reutiliza los materiales originales bajo Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0). Atribución — Ejercicio ficticio de revisión de un COA de péptido — COA Reading Room, versión 1.0

Fuentes

Abre la lista de revisión y comparación de lotes o lee las guías relacionadas.