Ein COA einer Charge, Probe und einem Laborbericht zuordnen
Verfolge die Charge vom Behälter über die Lieferanten- und Laborunterlagen und dokumentiere, wo die Belegkette endet.
Ordne die Behältercharge einem Bericht zu, direkt oder über einen belegten Zusammenhang mit der Laborproben-ID. Bestätige bei Bedarf Berichtsnummer und Revision beim Aussteller. Die Aussagekraft hängt davon ab, wie die geprüfte Probe mit dem erhaltenen Material verknüpft wurde.
Die Kennungskette aufbauen
Beginne am physischen Behälter. Notiere vollständige Charge, Beschreibung und gegebenenfalls Behälter-ID. Sichere den Verpackungs- oder Eingangsbeleg für die Sendung. Erfasse im Bericht Probenbeschreibung, Labor-ID, Einsender, Aussteller, Nummer und Revision. Wenn Herstellungs- und Verpackungscharge unterschiedlich heißen, erhalte beide Kennungen samt jeweils vergebender Stelle.
Eine fiktive Kette führt von PK-014-B über den Verpackungsbeleg zur Bulkcharge M-621 und den Einsendenachweis der Rückstellprobe S-1057 zum Laborbericht R-1057, Revision 2. Jeder Übergang muss die benachbarten Kennungen nennen oder eindeutig zuordnen. Fehlende Suffixe können relevant sein, wenn sie Abfülldatum, Teilcharge oder Materialform unterscheiden. Frage die vergebende Stelle bei unklaren Übereinstimmungen.
Aussteller und Zuordnung getrennt prüfen
Nutze Kontaktdaten von der offiziellen Ausstellerseite oder aus dem Verzeichnis einer Akkreditierungsstelle, um Nummer, Datum und Revision zu prüfen. Der Aussteller kann die Echtheit bestätigen und zugleich Kundendetails schützen. Global ACI verweist zur Prüfung akkreditierter Berichte zuerst an die ausstellende Konformitätsbewertungsstelle. Bei Händlerzertifikaten kläre, welche Prüfungen Hersteller oder externes Labor durchführten, und fordere relevante Originalberichte oder Zuordnungsbelege an.
Prüfe danach den Weg zur Laborprobe. Bestätigt der Aussteller R-1057 und S-1057, während die Sendung PK-014-B trägt, ist zunächst nur das Dokument bestätigt. Ordnet der Einsendenachweis S-1057 einer anderen Bulkcharge zu, halte den Konflikt fest und fordere den passenden Bericht an. Fehlt der Nachweis noch, bleibt die Chargenzuordnung ungeprüft.
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| Feld oder Beleg | Fall A · Zusammenhang belegt | Fall B · Bericht bestätigt, Chargenzuordnung offen |
|---|---|---|
| Erhaltenes Etikett | Fläschchen U-17, Verpackungscharge PK-014-B | Fläschchen U-32, Verpackungscharge PK-031-A |
| Lieferantencharge und Verpackungsbeleg | Verpackungsbeleg PKR-14 verbindet PK-014-B mit Ausgangscharge M-621. | Wareneingang bestätigt PK-031-A. Verpackungsbeleg oder Chargenzuordnung fehlen. |
| Laborprobe | Einsendung SUP-1057 ordnet Bulk-Rückstellmaterial von M-621 der Labor-ID S-1057 zu. | Der Bericht bezeichnet S-0116 als ein eingesandtes Fläschchen. Der Bezug zu PK-031-A fehlt. |
| Aussteller, Bericht und Revision | Teaching Lab North bestätigt R-1057, Rev. 2, für S-1057. | Teaching Lab North bestätigt R-116, Rev. 1, für S-0116. |
| Befund | Die Belege verbinden die erhaltene Charge mit der geprüften Ausgangscharge. Das Ergebnis betrifft Bulk-Rückstellmaterial. | Der Aussteller bestätigt das Dokument. Ein Beleg zwischen Probe und erhaltener Charge fehlt weiterhin. |
Frage an den Aussteller. „Können Sie R-116 Revision 1, das Ausstellungsdatum und die Probe hinter Ihrer Labor-ID S-0116 bestätigen?“
Frage an den Lieferanten. „Können Sie den Einsende- oder Probenahmenachweis zwischen S-0116 und der Charge PK-031-A auf unserem Fläschchen bereitstellen?“
Manche Lieferanten bieten Zertifikate nach Katalognummer und Charge in einem Portal an. Notiere die eingegebenen Kennungen und die erhaltene Revision. Bei angehängten Laborberichten gelten dieselben Proben- und Chargenprüfungen.
Beurteilen, wie weit die Probe die Charge repräsentiert
In der fiktiven Kette PK-014-B kann die Rückstellprobe die Bulkcharge repräsentieren, wenn der Probenahmenachweis dies stützt. Für die Menge im fertigen Fläschchen liefert ein Bulk-Assay andere Evidenz. Ein einzelnes eingesandtes Fläschchen erlaubt engere Aussagen als mehrere identifizierte Einheiten über einen Abfülllauf. Kläre Auswahl, Produktionsstadium, Kennzeichnung und Übergabe. Formuliere nur die engste durch Belege gestützte Schlussfolgerung.
Eine datierte Notiz nennt geprüfte Revision, Beleg zwischen Probe und Charge und die offene Frage. Beispiel: „Labor bestätigt R-1057 Rev. 2. Verpackungsbeleg verbindet PK-014-B mit M-621. Einsendung weist S-1057 als Rückstellmaterial von M-621 aus. Assay fertiger Fläschchen steht aus.“ Bei geänderter Charge oder Zahl beide Revisionen mit Erklärung des Ausstellers aufbewahren. ICH Q7 liefert Modelle für Ausgangschargen und Umpackung im regulierten Wirkstoffbereich.