Cómo relacionar un COA con un lote, una muestra y un informe
Sigue el lote desde el envase por los registros del proveedor y del laboratorio, y documenta dónde termina la evidencia.
Relaciona el lote del envase con un informe, directamente o mediante una vinculación documentada con la ID de muestra. Confirma el número y la revisión con el emisor cuando sea necesario. La aplicabilidad depende de cómo se vinculó la muestra analizada con el material recibido.
Construye la cadena de identificadores
Empieza por el envase físico. Registra el lote completo, la descripción y la ID individual si existe. Conserva el registro de envasado o recepción que lo vincula con el envío. En el informe identifica descripción, ID de laboratorio, remitente, emisor, número y revisión. Si el lote de fabricación y el de envasado son distintos, conserva ambos e indica quién asignó cada uno.
Una cadena ficticia va del vial PK-014-B al registro de envasado del lote a granel M-621, luego al envío de la muestra retenida S-1057 y al informe R-1057, revisión 2. Cada paso debe nombrar o relacionar claramente los identificadores contiguos. Un sufijo ausente puede importar si distingue fechas de envasado, sublotes o formas del material. Pregunta a quien asignó la ID cuando una coincidencia sea dudosa.
Comprueba por separado el emisor y la vinculación
Usa los contactos del sitio oficial del emisor o del directorio de acreditación para comprobar número, fecha y revisión. El emisor puede confirmar la autenticidad y limitar a la vez la divulgación de datos del cliente. Global ACI remite primero al organismo emisor para verificar informes acreditados. En un certificado de distribuidor, pregunta qué pruebas hizo el fabricante o un laboratorio externo y solicita los informes originales o la vinculación documentada cuando resulte relevante.
Comprueba después la cadena hacia la muestra. Si el emisor confirma R-1057 y S-1057, pero el envío lleva PK-014-B, queda confirmado el documento. Si el registro de envío relaciona S-1057 con otro lote a granel, registra la discrepancia y pide el informe correspondiente. Si falta ese registro, la vinculación al lote sigue sin verificar.
En pantallas pequeñas, desplaza la tabla horizontalmente para leer todas las columnas.
| Campo o evidencia | Caso A · Vínculo documentado | Caso B · Informe confirmado, vínculo al lote pendiente |
|---|---|---|
| Etiqueta recibida | Vial U-17, lote envasado PK-014-B | Vial U-32, lote envasado PK-031-A |
| Lote del proveedor y registro de envasado | El registro PKR-14 relaciona PK-014-B con el lote de origen M-621. | La recepción confirma PK-031-A. No se aportó registro de envasado ni relación entre lotes. |
| Muestra de laboratorio | El envío SUP-1057 vincula material retenido de M-621 con la ID S-1057. | El informe identifica S-0116 como un vial enviado. No informa su relación con PK-031-A. |
| Emisor, informe y revisión | Teaching Lab North confirma R-1057, rev. 2, para S-1057. | Teaching Lab North confirma R-116, rev. 1, para S-0116. |
| Hallazgo | Los registros vinculan el lote recibido con el lote de origen analizado. El resultado se refiere al material retenido a granel. | El emisor confirma el documento. Sigue faltando un registro entre la muestra y el lote recibido. |
Pregunta al emisor. «¿Pueden confirmar R-116 revisión 1, su fecha de emisión y qué muestra identifica S-0116?»
Pregunta al proveedor. «¿Pueden aportar el registro de envío o muestreo que vincule S-0116 con el lote PK-031-A de nuestro vial?»
Algunos proveedores permiten obtener certificados por catálogo y lote en su portal. Anota los identificadores introducidos y la revisión descargada. Aplica las mismas comprobaciones de muestra y lote a los informes adjuntos.
Determina hasta dónde la muestra representa al lote
En la cadena ficticia PK-014-B, una muestra retenida puede representar el granel si lo respalda el muestreo. Para la cantidad en un vial terminado, el ensayo del granel aporta evidencia distinta. Un solo vial enviado permite una conclusión más limitada que varios viales identificados de una serie de llenado. Pregunta quién los seleccionó, qué etapa representaban y cómo se etiquetaron y transfirieron. Formula la conclusión más acotada que respalden los registros.
Una nota fechada debe indicar la revisión verificada, el registro que une muestra y lote y la pregunta pendiente. Ejemplo: «Laboratorio confirma R-1057 rev. 2. Envasado relaciona PK-014-B con M-621. Envío identifica S-1057 como material retenido de M-621. Ensayo de vial terminado pendiente». Conserva ambas revisiones y la explicación del emisor si cambian el lote o un resultado. ICH Q7 aporta modelos para registros de lotes de origen y reenvasado en la cadena regulada de principios activos.