Cómo leer un certificado de análisis de péptidos, con ejemplo
Lee un certificado ficticio completo de un péptido, interpreta cada resultado y compara el informe con tres etiquetas de muestra.
Compara primero la descripción del péptido y el lote del certificado con el envase. Lee cada resultado con su método, criterio y unidad. Comprueba si el informe cubre el lote a granel, una muestra de ese lote o un vial terminado concreto.
Relaciona lote, material y documento
Coloca juntos la etiqueta, el registro de recepción y el certificado. Copia el nombre del péptido, su forma o modificación terminal, el lote del proveedor, el identificador y revisión del certificado y el emisor. Conserva ceros iniciales y sufijos. Si aparece una ID de muestra del laboratorio, busca el registro de envío o muestreo que la vincula con el lote. Un mismo nombre de producto puede aparecer en certificados de lotes distintos.
Copia las fechas con sus etiquetas: la fecha de ensayo indica cuándo se analizó; la de emisión, cuándo se publicó el documento. La fecha de reanálisis señala cuándo debe reevaluarse el material según el sistema indicado. Si consta «página 1 de 2» o un anexo, verifica qué páginas y adjuntos tienes antes de concluir qué respalda el documento.
Interpreta cada resultado según su propio criterio
Cada fila responde a una pregunta analítica. Lee juntos atributo, procedimiento y revisión, resultado, unidades, base y criterio de aceptación. Conserva calificadores como «por debajo del límite de cuantificación». Si solo dice «cumple», pregunta qué se comparó y si está disponible el resultado observado. Un método de identidad puede informar legítimamente una comparación cualitativa; un ensayo puede dar una cantidad numérica.
En el certificado ficticio CV-DEMO-014, «pico principal, HPLC–UV RP-03, 98,4 % de área, mínimo 97,0 %» cumple el criterio indicado. «Contenido de péptido, ensayo calibrado AQ-07, 4,70 mg por vial» describe la cantidad de la muestra especificada. Conserva el valor original y pide el criterio del ensayo antes de asignar cumplimiento. «Identidad conforme» se registra como conclusión del emisor, junto al procedimiento o comparación disponibles.
ICH Q7, guía GMP para principios activos, §§ 7, 11.4 y 17 · EMA, Synthetic peptides guideline, §§ 2, 4.1, 4.3 and 4.4
Determina qué representa la muestra
Lee con atención la descripción de la muestra. Un polvo tomado de un lote a granel puede demostrar que ese espécimen cumple un criterio. Un resultado de contenido en viales terminados se refiere a las unidades definidas en el informe. Tras el llenado o reenvasado, busca la relación entre el lote de origen y el envasado. Para evaluar la variación entre viales, pregunta cuántos se analizaron y cómo se seleccionaron.
ICH Q7 ofrece en §11.4 un modelo documental para principios activos e intermedios: identificación del lote, ensayos realizados, límites de aceptación y resultados numéricos cuando corresponda. Úsalo como referencia para leer los campos. En una revisión para investigación, documenta qué requisitos se aplican a tu decisión y quién los estableció.
Guarda la revisión exacta y sus documentos con una nota fechada. Ejemplo: «El lote CV-DEMO-014 coincide con la etiqueta. El pico HPLC cumple el criterio de área. Falta documentar la relación entre la muestra analizada y el vial recibido». Así otra persona puede solicitar el enlace que falta sin repetir toda la revisión.
Lee un certificado de análisis resuelto
Empieza por la identidad del informe y la trazabilidad de la muestra. Las columnas de resultado y aceptación muestran qué afirmaciones se midieron realmente.
Informes didácticos ficticios. Todos los emisores, identificadores, resultados y criterios siguientes son simulados.
Certificado de análisis · TCOA-024
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| Campo | Entrada ficticia |
|---|---|
| Informe y autorización | TCOA-024 / Rev 01 / página 1 de 1. Emitido por Training Lab 04 y autorizado por el revisor didáctico TR-04. |
| Material | Hexapéptido lineal GAGKLV con extremos libres. Catálogo EDU-HX06. Cantidad nominal: 5,0 mg de equivalente peptídico por vial. |
| Muestra analizada | Un vial sellado enviado por Classroom Supplier 02. La ID de laboratorio EDULAB-0251 se vincula al lote EDU-L-0042. No se informa una ID individual del vial. |
| Fechas | Recepción: 2026-08-10; análisis: 2026-08-12; emisión: 2026-08-13. |
| Documentación de apoyo | Se citan el espectro LC–MS TCOA-024-M, la integración TCOA-024-H y el cálculo TCOA-024-A. Estos anexos no forman parte del ejercicio. |
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| Analito o atributo | Método y base | Unidad | Resultado | Criterio de aceptación |
|---|---|---|---|---|
| Correspondencia de masa de GAGKLV | LC–MS M-07 Rev 02, masa monoisotópica neutra deconvolucionada | Da | 543,339 | 543,338 ± 0,010 Da |
| Pico cromatográfico principal | RP-HPLC/UV H-04 Rev 03 a 214 nm, 984 de 1.000 unidades de área integradas | % de área | 98,4 | ≥97,0 % de área |
| Cantidad de GAGKLV en el vial analizado | Ensayo HPLC/UV calibrado A-02 Rev 01, referencia de contenido asignado | mg de equivalente peptídico por vial | 4,70 | 4,50–5,50 mg por vial |
| Endotoxinas | Método no informado | No informado | No informado | No informado |
La masa difiere del objetivo en +0,001 Da. El denominador del porcentaje de área es la señal UV integrada. La cantidad procede de un ensayo calibrado independiente. Pregunta al emisor por el alcance de las pruebas no informadas.
Segundo informe · TCOA-027
Training Lab 04 emitió TCOA-027 / Rev 02 / página 1 de 1 el 2026-08-20, tras analizar el 2026-08-19. Figuran EDU-HX06 y EDULAB-0257. No se informan el lote del proveedor ni el registro de recepción que lo vincularía.
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| Analito o atributo | Método y base | Unidad | Resultado | Criterio de aceptación |
|---|---|---|---|---|
| Correspondencia de masa de GAGKLV | LC–MS M-07 Rev 02, masa monoisotópica neutra deconvolucionada | Da | 543,340 | 543,338 ± 0,010 Da |
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| Etiqueta del vial | Lote de la etiqueta | Informe / ID de laboratorio | Lote del informe | Hallazgo documental |
|---|---|---|---|---|
| A · BOX2-05 | EDU-L-0042 | TCOA-024 Rev 01 / EDULAB-0251 | EDU-L-0042 | Coincidencia exacta del lote. Sigue pendiente la relación con el vial individual. |
| B · BOX2-06 | EDU-L-0044 | TCOA-027 Rev 02 / EDULAB-0257 | No informado | Falta un vínculo. Solicita el registro que relacione la ID de laboratorio con el lote. |
| C · BOX2-07 | EDU-L-0043 | TCOA-024 Rev 01 / EDULAB-0251 | EDU-L-0042 | Conflicto de lote. Solicita el informe correcto o una corrección documentada. |