Welche Charge betrifft dieser Bericht?
Original-PDFs und ältere Downloadvorlagen sind auf Englisch. Die Falldokumente, das Arbeitsblatt und die Musterlösung der Chargenfallübung stehen als Webfassung auf Deutsch bereit.
Mit der Fallübung beginnen
Drei Fläschchen treffen in einer Sendung ein. Zwei Lieferantenzertifikate und ein externer Laborbericht liegen vor. Entscheide, welche Dokumente zu welchem Fläschchen gehören, vergleiche jedes Ergebnis mit seinem eigenen Kriterium und benenne den Beleg, der eine offene Frage klären würde.
- Fiktive FalldokumenteWareneingang, drei Etiketten, zwei Lieferantenzertifikate und ein externer Laborbericht.Falldokumente als PDF (Englisches Original)
- Arbeitsblatt für LernendeVier Aufgaben mit Platz für Belege, Berechnungen und eine Entscheidungsnotiz.Arbeitsblatt als PDF (Englisches Original)
- Musterlösung und UnterrichtshinweiseLösungsschlüssel, Beispielentscheidungen und Bewertungsschema mit 12 Punkten.Lösung als PDF (Englisches Original)
Lernziele
- Ein Fläschchen anhand von Materialkennung und Lieferantencharge einem Analysezertifikat zuordnen.
- Intakte Masse, relative Peakfläche und Gehalt mit den jeweiligen Kriterien und Einheiten vergleichen.
- Den fehlenden Nachweis zu einer externen Probe erkennen und eine Entscheidung formulieren, die den belegten Umfang berücksichtigt.
Nutze Browser oder druckbare PDFs. Dezimalzahlen vergleichen zu können und Chargennummern zu kennen reicht als Vorwissen. Lehrende können Falldokumente und Arbeitsblatt gemeinsam verteilen und die Lösung nach der Übung freigeben.
Herkunft und Nachnutzung
Organisationen, Unterlagen, Analysewerte und Grenzen sind fiktiv. Das Beispiel dient der Dokumentenprüfung im Unterricht. FDA / ICH Q7, Abschnitt 11.4 (FDA-Seite zur Leitlinie) bildete die Grundlage für die Auswahl der Zertifikatsfelder.
Verfügbar unter Creative Commons Attribution 4.0 International. Die Lizenznotiz enthält die Quellenangabe. Alle wesentlichen Informationen sind als Text verfügbar, einschließlich Etiketten und Belegtabellen.