¿A qué lote corresponde este informe?
Los PDF originales y las plantillas descargables anteriores están en inglés. Los documentos, la hoja y la solución del caso de trazabilidad están disponibles en español como páginas web.
Empieza el caso
Llegan tres viales en un envío. Hay dos certificados del proveedor y un informe externo. Decide qué documentos pueden vincularse a cada vial, compara cada resultado con su criterio y anota qué registro resolvería una cuestión pendiente.
- Documentos ficticios del casoRegistro de recepción, tres etiquetas, dos certificados del proveedor y un informe externo.Documentos del caso en PDF (Original en inglés)
- Hoja de trabajoCuatro tareas con espacio para evidencias, cálculos y una nota de decisión.Hoja de trabajo en PDF (Original en inglés)
- Solución y notas docentesRespuestas, decisiones modelo y rúbrica de 12 puntos.Solución en PDF (Original en inglés)
Objetivos de aprendizaje
- Relacionar un vial con un certificado mediante el identificador de material y el lote del proveedor.
- Comparar masa intacta, área relativa y contenido con sus criterios y unidades correspondientes.
- Identificar el registro que falta para una muestra externa y redactar una decisión acorde con el alcance documentado.
Usa el navegador o los PDF imprimibles. Basta con comparar decimales y conocer el concepto de lote. El profesorado puede distribuir los documentos y la hoja juntos y compartir la solución después.
Procedencia y reutilización
Las organizaciones, registros, resultados y límites son ficticios. El ejemplo ilustra la revisión documental en clase. FDA / ICH Q7, sección 11.4 (Página de la guía de la FDA) orientó la selección de los campos del certificado.
Disponible bajo Creative Commons Attribution 4.0 International. El aviso de reutilización contiene la atribución. Toda la información esencial está disponible como texto, incluidas etiquetas y tablas de evidencias.