Solución y notas docentes
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Parte 1 · Solución desarrollada
Guía docente · Trazabilidad e interpretación de resultados
1. Relaciona cada vial
En pantallas pequeñas, desplaza la tabla horizontalmente para leer todas las columnas.
| Vial | Hallazgo | Base documentada |
|---|---|---|
| A | Relaciona D2 con DEMO-TP-041. | D1 y D2 coinciden en TP04-5 y el lote. R-241 es la ID de inventario de recepción. |
| B | Relaciona D3 con DEMO-TP-042. | D1 y D3 coinciden en TP04-5 y el lote. R-242 es la ID de inventario de recepción. |
| C | Deja la vinculación pendiente. | D1 tiene el lote ilegible. R-243 es una ID interna de inventario. Compartir catálogo y envío deja ambos lotes como posibilidades. |
2. Compara los resultados informados
En pantallas pequeñas, desplaza la tabla horizontalmente para leer todas las columnas.
| Atributo | Criterio | A · D2 | B · D3 |
|---|---|---|---|
| Masa intacta | 1124,10–1125,10 Da | 1124,71 Da · cumple | 1124,55 Da · cumple |
| Área del pico principal | ≥ 98,0 % de área | 98,6 % de área · cumple | 99,2 % de área · cumple |
| Contenido de péptido | 4,50–5,50 mg/vial | 4,92 mg/vial · cumple | 4,32 mg/vial · inferior |
El déficit de contenido es 4,50 − 4,32 = 0,18 mg/vial. El porcentaje del pico principal usa el área total integrada como denominador. El ensayo calibrado estima mg por vial. Los dos valores pueden variar de forma independiente en este ejemplo.
Las masas cumplen el criterio del ejercicio. La concordancia con un intervalo de masa aporta evidencia al nivel medido. La secuencia de aminoácidos y la identidad de cada vial recibido necesitan pruebas adicionales.
Parte 2 · Decisión y notas docentes
Guía docente · Evidencia externa y evaluación
3. Evalúa el informe externo
D4 nombra DEMO-EXT-714 y la referencia TR-714. Faltan la ID de inventario y el lote. La nota de reenvío es una hipótesis. Solicita el registro original de envío o custodia y cualquier imagen de etiqueta que vincule DEMO-EXT-714 o TR-714 con R-242 y DEMO-TP-042.
Aunque se demostrara la relación, D4 no mide contenido en mg/vial. Su porcentaje de área no puede resolver el contenido fuera de criterio de D3. D4 tampoco aporta criterios de aceptación propios.
4. Ejemplo de nota de decisión
En pantallas pequeñas, desplaza la tabla horizontalmente para leer todas las columnas.
| Vial | Estado | Entrada de ejemplo |
|---|---|---|
| A | Documentado para el ejercicio | D1 coincide con D2 (DEMO-TP-041). Los tres resultados cumplen sus criterios. |
| B | Retención por resultado | D1 coincide con D3. Registra 4,32 mg/vial frente a 4,50–5,50 y solicita la investigación del emisor o el registro pertinente del ensayo. |
| C | Retención por trazabilidad | D1 muestra un lote ilegible. Pide una etiqueta original legible o un registro de envío que vincule explícitamente R-243 con un lote del proveedor. |
D2 y D3 describen las muestras seleccionadas por cada emisor; D4 describe la muestra recibida externamente. La decisión docente sigue los vínculos y alcances documentados.
Desarrollo y evaluación
Reserva 10 minutos para la vinculación, 10 para resultados y 15–25 para el informe externo y la puesta en común. Hasta 12 puntos: vinculación (3), comparación y déficit (3), vínculo externo y alcance (3), decisiones documentadas (3). Acepta solicitudes equivalentes capaces de establecer el vínculo ausente.
Contexto de la fuente
ICH Q7 §11.4 describe certificados de principios activos y orientó los campos del ejemplo. Los límites ficticios y decisiones docentes son específicos de este ejercicio.
Caso ficticio original de COA Reading Room, versión 1.0. Traducción y presentación web accesible: 12 de noviembre de 2026. Reutilización bajo CC BY 4.0. Licencia y atribución