Musterlösung und Unterrichtshinweise

Verteile diese Lösung erst nach Bearbeitung des Arbeitsblatts.

Teil 1 · Musterlösung

Lehrendenleitfaden · Rückverfolgbarkeit und Ergebnisinterpretation

1. Jedes Fläschchen zuordnen

Auf kleinen Bildschirmen die Tabelle seitlich scrollen, um alle Spalten zu lesen.

Fläschchen	Befund	Dokumentierte Grundlage
A	D2 der Charge DEMO-TP-041 zuordnen.	D1 und D2 stimmen in TP04-5 und Lieferantencharge überein. R-241 ist die Eingangs-Bestands-ID.
B	D3 der Charge DEMO-TP-042 zuordnen.	D1 und D3 stimmen in TP04-5 und Lieferantencharge überein. R-242 ist die Eingangs-Bestands-ID.
C	Zuordnung offenlassen.	In D1 ist die Charge unleserlich. R-243 ist eine interne Bestands-ID. Gleiche Katalognummer und Lieferung lassen beide Chargen zu.

2. Berichtete Ergebnisse vergleichen

Auf kleinen Bildschirmen die Tabelle seitlich scrollen, um alle Spalten zu lesen.

Merkmal	Kriterium	A · D2	B · D3
Intakte Masse	1124,10–1125,10 Da	1124,71 Da · erfüllt	1124,55 Da · erfüllt
Hauptpeakfläche	≥ 98,0 Flächen-%	98,6 Flächen-% · erfüllt	99,2 Flächen-% · erfüllt
Peptidgehalt	4,50–5,50 mg/Fläschchen	4,92 mg/Fläschchen · erfüllt	4,32 mg/Fläschchen · unterschritten

Der Fehlbetrag beim Gehalt beträgt 4,50 − 4,32 = 0,18 mg/Fläschchen. Der Hauptpeak-Prozentwert verwendet die gesamte integrierte Detektorfläche als Nenner. Der kalibrierte Assay schätzt mg pro Fläschchen. Die Werte können in diesem Beispiel unabhängig voneinander abweichen.

Die Massenwerte erfüllen das Kriterium für intakte Masse. Die Übereinstimmung mit einem Massenfenster liefert Evidenz auf der gemessenen Ebene. Aminosäuresequenz und Identität einzelner erhaltener Fläschchen benötigen weitere Belege.

Teil 2 · Entscheidung und Unterrichtshinweise

Lehrendenleitfaden · Externe Belege und Bewertung

3. Den externen Bericht beurteilen

D4 nennt Laborprobe DEMO-EXT-714 und Einsenderreferenz TR-714. Bestands-ID und Lieferantencharge fehlen. Die Weiterleitungsnotiz ist eine Vermutung. Fordere den ursprünglichen Einsende- oder Übergabenachweis und gegebenenfalls ein Etikettbild an, das DEMO-EXT-714 oder TR-714 mit R-242 und Charge DEMO-TP-042 verbindet.

Selbst bei belegter Zuordnung enthält D4 keine Gehaltsmessung in mg pro Fläschchen. Sein Flächenprozentwert kann daher die Gehaltsabweichung in D3 nicht klären. Außerdem nennt D4 keine eigenen Akzeptanzkriterien.

4. Beispiel einer Entscheidungsnotiz

Auf kleinen Bildschirmen die Tabelle seitlich scrollen, um alle Spalten zu lesen.

Fläschchen	Status	Beispielhafter Eintrag
A	Für die Übung dokumentiert	D1 passt zu D2 (Charge DEMO-TP-041). Alle drei berichteten Ergebnisse erfüllen ihre Kriterien.
B	Zurückstellung wegen eines Ergebnisses	D1 passt zu D3. 4,32 mg/Fläschchen gegenüber 4,50–5,50 mg/Fläschchen dokumentieren und Untersuchung oder relevanten Assay-Nachweis des Ausstellers anfordern.
C	Zurückstellung wegen Rückverfolgbarkeit	D1 zeigt eine unleserliche Charge. Fordere ein lesbares Originaletikett oder einen Versandbeleg an, der R-243 ausdrücklich einer Lieferantencharge zuordnet.

D2 und D3 beschreiben die jeweils vom Aussteller ausgewählten Proben; D4 beschreibt die extern erhaltene Probe. Die Unterrichtsentscheidung folgt belegten Zusammenhängen und Untersuchungsumfang.

Durchführung und Bewertung

Plane 10 Minuten für Zuordnung, 10 für die Ergebnistabelle und 15–25 für externen Bericht und Besprechung. Bis zu 12 Punkte: Zuordnung (3), Ergebnisvergleich und Fehlbetrag (3), externe Verknüpfung und Umfang (3), dokumentierte Entscheidungen (3). Gleichwertige Nachfragen, die den fehlenden Zusammenhang tatsächlich klären könnten, sind zulässig.

Quellenkontext

ICH Q7 §11.4 beschreibt Analysezertifikate für Wirkstoffe und diente als Vorlage für die Dokumentfelder. Die fiktiven Grenzwerte und Unterrichtsentscheidungen gelten nur für diese Übung.

FDA / ICH Q7, Abschnitt 11.4 (FDA-Seite zur Leitlinie)

Fiktive Originalfallübung von COA Reading Room, Version 1.0. Übersetzung und zugängliche Webfassung: 12. November 2026. Nachnutzung unter CC BY 4.0. Lizenz und Quellenangabe